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전폭적인 연구개발(R&D) 투자에도 불구하고 국내 주요 상장 제약사에서 허가 받은 신약이 8년 째 감소 추세를 보이고 있다.

신약 개발에 평균 10년 이상이 소요되기는 하지만, 정부와 민간의 투자가 늘어난 상황에서 효과는 이에 미치지 못한다는 지적이 나온다.

또한 코오롱생명과학 ‘인보사’ 등 정부보조금을 지원받아 개발된 신약이 논란이 되면서 R&D의 효율적인 관리도 필요하다는 주장도 제기된다.

28일 기업평가사이트 CEO스코어가 한국거래소에서 ‘제약 및 생명공학’으로 분류된 상장 제약바이오 기업 157곳의 2011년부터 지난해까지 8년 간 신약 품목허가 건수를 조사한 결과, 이들의 신약 허가 건수는 △2011년 7건 △2012년 3건 △2013년 2건 △2014년 2건 △2015년 7건 △2016년 2건 △2017년 4건 △2018년 1건으로 크게 줄었다. 올해 들어 7월 21일까지 허가 받은 신약도 1개에 불과했다.

식품의약품안전처에서 허가하는 의약품 중 신약이 차지하는 비중도 △2011년 1.91%에서 △2018년 0.16%로 크게 떨어졌다. 전체 의약품 허가 건수는 2011년 367건에서 지난해 630건으로 263건이나 증가했지만, 같은 기간 신약 허가 건수는 7건에서 1건으로 6건이 줄었기 때문이다.

특히 2017년의 신약 허가 건수는 최근 코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사’가 품목허가 취소될 수 있어 4건이던 것이 3건으로 줄 수도 있는 상황이다.

2011년부터 올해 7월 21일까지 허가받은 신약은 총 29건으로 신약 품목허가를 받은 제약사는 16개에 불과했다. 상장 제약바이오 기업 10곳 중 9곳이 지난 8년간 신약을 내놓지 못한 셈이다.

기업별로 보면 △동아에스티(6건) △JW중외제약(5건) △한미약품(2건) △일동제약(2건) △종근당(2건) △일양약품(2건) △퓨처켐(1건) △안국약품(1건) △삼성제약(1건) △동화약품(1건) △크리스탈지노믹스(1건) △대웅제약(1건) △한독(1건) △신풍제약(1건) △현대약품(1건) △코오롱생명과학(1건) 등이다. 여기엔 동일한 제품의 다른 용량도 포함됐다.

허가를 받은 제약사 중 지난해 매출액 기준 500대 기업에 소속된 제약바이오사는 한미약품, 종근당, 대웅제약 등 3곳에 불과했다. 500대 기업 소속 제약사와 기업 순위는 △유한양행(320위) △GC녹십자(354위) △광동제약(405위) △대웅제약(448위) △한미약품(457위) △셀트리온(465위) △종근당(480위) 등이다.

신약 허가는 줄었지만 같은 기간 주요 제약바이오사들의 연구개발(R&D) 투자액은 큰 폭으로 늘어났다. 2011년부터 2018년 사이 기업별로 최소 31%에서 149%까지 R&D 비용이 증가했다.

500대 기업 소속 제약사의 이 기간 R&D비 증가율은 △GC녹십자 149% △한미약품 130% △유한양행 123% △셀트리온 110% △대웅제약 64% △광동제약 31% 순이었다. 2013년 분할 설립된 △종근당의 R&D비는 2014년에서 지난해까지 54% 증가했다. 지난 한 해 이들 7곳 제약사의 R&D투자 총액은 9833억 원으로 약 1조 원에 육박한다.

이처럼 지난 몇 년간 정부와 민간의 전폭적인 R&D 투자가 이어졌으나 신약 허가 건수는 여기에 미치지 못한 것으로 분석된다. 특히, 최근 연이어 제약바이오 관련 문제점들이 노출되면서 R&D 투자의 관리 문제까지 대두되고 있다.

코오롱생명과학의 미국 관계사인 코오롱티슈진이 개발한 골관절염치료제 인보사가 대표적이다. 코오롱은 2017년 국내에서 인보사 품목허가를 획득했다. 올해 인보사의 성분 일부가 애초 허가 내용과 다른 것으로 나타나 논란이 일었고 식품의약품안전처는 지난 3일 인보사의 품목허가를 취소하는 결정을 내렸다. 이에 불복한 코오롱이 행정법원에 효력정지 가처분 신청을 낸 상황이라서 최종 취소가 될 지는 아직 미지수다.

인보사는 개발 초기 단계인 2002년부터 보건복지부, 산업통상자원부 등 정부의 지원을 받은 바 있다. 약 132억7650만 원의 정부보조금을 받은 것으로 추산되며 이는 전체 연구비의 절반 수준인 것으로 알려졌다.

하지만 일부 제약사들은 적지 않은 성과를 내고 있다. 유한양행은 지난 1일 다국적제약사 베링거인겔하임에 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제를 기술 수출했다. 총 계약 규모는 약 1조 원에 달한다.

한편 이번 조사 대상에서 신약은 ‘국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품’을 말한다. 때문에 일반적으로 알고 있는 완전히 새로운 물질인 신약 외에도 기존 신약에 염성분 등을 붙인 개량신약 등도 포함됐다.

상장사 대상으로 조사했기 때문에 한국콜마 자회사 씨제이헬스케어가 지난해 허가받은 신약 ‘케이캡정’은 포함되지 않았다.

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